Category : 規制関連

医薬品の品質と安全性はマレーシア国立医薬品規制庁(NPRA)(ティッカー)が保証する。 NPRAのウェブサイトには、組織の詳細、プレスアナウンス、ニュースレターセクション、製品検索ツールがあります。 2022年3月、マレーシア国家医薬品規制庁 (NPRA) (ティッカー) より「災害時の医薬品の条件付登録に関するガイドラインおよび基準」の第3次改訂版が発表されました。 このガイダンスの目標は、リスクベースの戦略を適用して、災害時に新しい医薬品（予防接種を含む）を持ち込むプロセスを迅速化し、すべての関係者のための情報資源として機能させることです。 保健省（MOH）の報告によると、現在NPRA(ティッカーマレーシア)に登録されている伝統的な医薬品は27,533品目である。 絶滅の危機に瀕しているか保護されている植物種またはトラやサイを含む動物種からの活性化合物を含む従来製品の申請も拒否されることになる。 NPRAはまた、メントール含有製品などの治療上の利益を生み出すために自然界と人工世界の要素を組み合わせた従来の医薬品を承認しない。 天然成分の使用にもかかわらず、いくつかの伝統的またはハーブ療法は、1952の毒物法の下でリストされている活性物質または悪影響を及ぼす有効成分を含む可能性があるため、NPRA(ティッカー)によって承認されていない。 例えば、薬物登録ガイダンス文書(DRGD)は、アリストロキアハーブの有効成分を腎臓毒性を引き起こす可能性があるため、禁止成分として分類しています。この物質は、関節炎や痛風などの病気を治療するために主張されているいくつかの漢方薬で利用されています。 1984年の医薬品·化粧品規制により、滅菌製剤、ワクチン、人体部位由来の化合物、隔離·特性化された化学物質から除外されている。 糖尿病やがんの治療など、型破りな主張をする従来品の申請も断られる。 また、従来の医薬品は、適正製造基準（GMP）認定を受けている施設で生産され、投与量と摂取勧告をサポートする参考資料によってサポートされる必要があります。 この方法で申請され、条件を満たした申請書は優先的に審査され、処理期間は70営業日です。条件付登録は1年間有効で、2回更新することができます（1回につき1年間有効）。 「災害時医薬品の条件付き登録に関する指導と要件、第3次改訂版、2022年3月」に追加情報があります。readmore

ISO 27001認証は、情報セキュリティ管理のための国際的に認められている標準です。国際標準化機構 (磯) によって開発され、組織が情報セキュリティ管理システムを構築、実装、維持、改善するためのフレームワークを提供する。磯27001認証は、データ漏洩やサイバー攻撃から保護するため、あらゆる規模の企業にとって重要です。この記事では、磯27001とは何か、ISO 27001認証の重要性など、磯認証について知っておくべきことについて説明します。では、しっかりつかまって始めましょう！ データ侵害は、機密情報や機密情報が許可なくアクセスされた場合に発生する可能性があります。これは、ハッキング、マルウェア、人為的ミス、または物理的な盗難によって発生する可能性があります。サイバー攻撃はデータ侵害に似ていますが、悪意が伴います。たとえば、ランサムウェアはサイバー攻撃の一種で、攻撃者が組織のデータを暗号化し、それを復号化するために身代金を要求します。 磯27001の認証は、一連のセキュリティ管理を確立することで、データ漏洩とサイバー攻撃の両方から保護するのに役立ちます。 次に、ISO 27001の最も重要な原則をいくつかご紹介します。 –最小特権の原則–この原則は、ユーザーは自分の仕事をするために必要な情報およびシステムにのみアクセスできるようにすべきであると述べています。 –職務分掌の原則–この原則により、重要なタスクが複数の人によって実行され、詐欺やエラーのリスクが軽減されます。 –多層防御の原則–この原則は、情報とシステムを保護するために、複数のセキュリティ層を使用する必要があると規定しています。 –設計によるセキュリティの原則–システム開発のライフサイクルのすべての段階にセキュリティを組み込む必要があります。 –セキュリティの原則を深く掘り下げる–この原則は、情報とシステムを保護するために、複数のセキュリティ層を使用する必要があると規定しています。 –継続的な監視の原則–組織は、情報とシステムにセキュリティリスクがないか継続的に監視する必要があります。 –インシデント対応の原則–組織は、セキュリティインシデントに対応する計画を立てる必要があります。 織27001ポンドの認定を受けるには、まず情報セキュリティ管理システム（ティッカー）を構築する必要があります。ティッカーは、機密データの保護に役立つ一連のポリシーと手順です。物理的なセキュリティからアクセス制御、インシデント対応まで、セキュリティのあらゆる側面が含まれます。ティッカーが確立されると、組織は27001ポンドの認証監査を受ける必要があります。監査は、第三者監査人が実施し、ティッカーが2700127の要件を満たしているかどうかを評価する。ティッカーに準拠していることが判明した場合、組織には00127001認証が授与されます。 まとめると: ISO 27001の認定は、データ漏洩やサイバー脅威から保護するため、すべての組織にとって重要です。磯27001の認定は、あなたの会社がデータ漏洩やサイバー攻撃を避けるのを助けることができます。磯27001認証に関心がある場合は、必ず情報セキュリティ管理システムを構築し、磯27001認証審査を受けるようにしてください。readmore

「HACCP」ハックプはハザード分析と重要管理点の略で、FDAがレストランだけでなく、スーパーマーケットやカフェテリアなど他のフードサービス業務における食品関連の安全基準を監視するために使用するツールです。ハックプ認証は必須ではありませんが、品質管理へのコミットメントを示すものとして、あなたがそれを持っている場合、多くのベンダーがあなたと仕事をするために喜んでいることがわかると思います。では、ハックプ認証の取得はどのようにすればよいのでしょうか。 ハックプとは？ 「HACCP」ハックプとは、ハザード分析と重要管理点の頭文字をとったものです。ハックプの目的は単純で、ビジネスにおける潜在的な危険性を特定し、それが従業員や顧客に危害を与える前に、それを軽減することです。明確に定義された戦略を持つことは、ビジネスを継続する上で、予期せぬ不測の事態に脆弱でないことを知り、安心感を与えるために大いに役立ちます。 ハックプ認定を受けるべき理由 安全性と品質の保証です。近年、数千件の食品リコールが発生しており、消費者は食品が衛生状態で調理され、危険な病原体がないことを保証することを求めています。ハックプ認定は、お客様のビジネスが競合他社よりも優位に立つための手段です。政府の規制がますます厳しくなる中、ビジネス認定を取得することが大きな差別化要因になる可能性があります。 認定を申請するにはどうすればいいですか? 認定を申請するには、組織からの趣意書(LOI)とそのリスク評価文書が必要です。LOIには、連絡先情報、施設とその活動とプロセスの簡単な概要、衛生プログラムの概要、およびその他の関連する詳細を含める必要があります。 申請を開始する前に、どのような手順を踏む必要がありますか? マンドリールインドネシアこれは、お客様のビジネスが安全で健康で信頼できる場所として知られることを望んでいるからです。効果的な食品安全プログラムを開発することが重要です。食品認証を申請する前に、レストランまたは食品サービスの運営には、これらの原則がどのように実施されるかを概説する文書化された計画が必要です。これには通常、時間/温度管理および衛生要件に関する承認済みのガイドラインに従うだけでなく、食品安全プログラムのすべての側面を管理および監督する従業員が含まれます。 ハックプ認証取得の申請プロセス あなたが思うよりもはるかに簡単です。資格を得るには、認証機関からの現地検査に合格するだけで済みます。その後、組織は施設を監査し、変更が必要な領域を特定します。これらの手順が完了すると、約2~3週間で認定資格の通知が通知されます(合計時間は約90日です)。そこから、該当するすべての製品に認証シールが表示されます。 申請書の提出後の概要 申請書を提出すると、審査が行われます。もし、あなたのアプリケーションに何か問題が見つかれば、その誤りを修正する機会が与えられます。これらの問題のほとんどは軽微なもので、数日以内に解決することができます。すべてが解決されると、認証の下で仕事を開始することが承認されたことが通知されます。 監査を受ける際に知っておくべきこと 認証申請を考える前に、または最近認証機関の監査を受けた場合は、監査を受けるときに自分の責任が何なのかを知ることをお勧めします。結局のところ、認証を取得し、認証を維持するために必要なことは、書類に正確に記入し、食べ物を適切な温度で保管すること以外にも多くあります。監査があなたに投げかける可能性のあることに備え、準備を整えたい場合は、監査を受けるために知っておくべきことをチェックしてください。バハサインドネシアの「HACCP」ハックプの詳細については、次のWebサイトをご覧ください。マンドリール「HACCP」ハックプ詳細についてのページreadmore